中国再生医学(08158.HK)及艾尼尔通过ISO13485医疗器

格隆汇12月27日丨中国再生医学(08158.HK)宣布,公司以及旗下子公司艾尼尔,双双通过了ISO13485医疗器械质量管理体系认证,有助于扩大全球首款生物工程角膜"艾欣瞳"的国际市场拓展。

公司以及艾尼尔近日收到国际权威机构英国标准协会(BSI) 颁发的ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书(证书编码:MD671008),证书有效期为三年,生效日期为2018年12月21日,到期日为2021年12月20日。

ISO13485是国际标准组织颁布的针对医疗器械行业的质量管理体系标准。该证书的获得,标志着艾欣瞳全球首款生物工程角膜(脱细胞角膜基质)产品的设计、生产和销售全面符合ISO13485:2016医疗器械质量管理体系的要求,达到相应的国际水准,有助于艾欣瞳生物工程角膜(脱细胞角膜基质)海外市场的拓展。

公告称,集团高度重视质量管理体系建设,艾欣瞳生物工程角膜(脱细胞角膜基质)相关质量管理体系的总负责人为公司首席技术官张晋南博士。

中国再生医学(08158.HK)及艾尼尔通过ISO13485医疗器
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