关于印发《化学物质环境风险评估技术方法框架抚州iso13485体系认证如何

  为加强化学物质环境管理,建立健全化学物质环境风险评估技术方法体系,规范和指导化学物质环境风险评估工作,生态环境部、卫生健康委组织编制了《化学物质环境风险评估技术方法框架性指南(试行)》,现予印发。

生态环境部办公厅

卫生健康委办公厅

2019年8月26日

  (此件社会公开)

  抄送:各省、自治区、直辖市生态环境厅(局)、卫生健康委,新疆生产建设兵团生态环境局、卫生健康委。

  生态环境部办公厅2019年9月3日印发

化学物质环境风险评估技术方法框架性指南

(试 行)

  评估化学物质环境风险,是安全利用化学物质的先决条件。化学物质环境风险评估是通过分析化学物质的固有危害属性及其在生产、加工、使用和废弃处置全生命周期过程中进入生态环境及向人体暴露等方面的信息,科学确定化学物质对生态环境和人体健康的风险程度,为有针对性地制定和实施风险控制措施提供决策依据。

  一、适用范围

  本指南规定了化学物质环境风险评估的基本框架,明确了化学物质环境风险评估的基本要点、技术要求和报告编制要求。

  本指南适用于单一化学物质正常生产使用时不同暴露途径的环境风险评估,不适用于事故泄露状况下的风险评估。

  二、基本要点

  (一)评估步骤

  化学物质环境风险评估通常包括危害识别、剂量(浓度)-反应(效应)评估、暴露评估和风险表征四个步骤(以下简称“四步法”)。

  1.危害识别

  危害识别是确定化学物质具有的固有危害属性,主要包括生态毒理学和健康毒理学属性两部分。

  2.剂量(浓度)-反应(效应)评估

  剂量(浓度)-反应(效应)评估是确定化学物质暴露浓度/剂量与毒性效应之间的关系。

  3.暴露评估

  暴露评估是估算化学物质对生态环境或人体的暴露程度。

  环境风险评估中,通常以环境中化学物质的浓度表示;健康风险评估中,通常以人体的化学物质总暴露量表示。

  4.风险表征

  风险表征是在化学物质危害识别、剂量(浓度)-反应(效应)评估及暴露评估基础上,定性或定量分析判别化学物质对生态环境和人体健康造成风险的概率和程度。

  风险评估并不都需要经过上述完整的四个步骤。如危害识别和剂量(浓度)-反应(效应)评估表明该化学物质对生态环境和人体健康的危害极低,则无需开展后续风险评估;暴露评估表明某暴露途径不存在,则该暴露途径下的后续风险评估就可终止。此外,为提高风险评估效率和降低评估成本,开展风险评估通常首先基于现有数据,以相对保守的方式对合理最坏情形下的风险进行评估,若未发现化学物质存在不合理风险,则评估过程终止;若风险值得关注,则收集更详尽的数据信息,开展进一步的详细风险评估。

  (二)评估结论

  化学物质环境风险评估通常有以下三种结论:

  1.未发现存在不合理风险,评估结论基于现有资料得出,在未掌握新的信息之前,暂不需要采取新的风险防控措施。

  2.存在不合理风险,需要采取进一步的风险防控措施来降低风险。

  3.风险无法确定,需要补充化学物质的信息(包括进一步的毒性测试),并再次进行风险评估。

  (三)不确定性分析

  风险评估是基于当前科学认知和有限的数据开展的,关于化学物质危害、暴露很难获得极为准确的数据,因此风险评估存在不确定性。应进行不确定性分析,识别风险评估过程存在的所有影响评估结论的不确定性来源,必要时须进行敏感性分析。

  结合风险管控目标,为降低风险评估的不确定性,可以进一步研究与收集化学物质有关毒性和暴露数据,持续反复开展风险评估,即风险评估可以是一个迭代过程。

  (四)数据质量评估

  在风险评估中,需要对采用的化学物质的毒性数据和暴露数据质量进行评估。

  通常,毒性数据重点评估相关性、可靠性和充分性。相关性是指数据和测试方法对危害识别或风险表征的适用程度。可靠性是指有关毒性测试数据的内在质量,与测试方法以及对测试过程和结果描述的清晰程度、逻辑性等相关。充分性是指毒性数据足以支撑对某些危害或风险的判断。

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