ISO9001 2015给企业和审核员带来机遇和挑战抚州rohs认证服务

    ■文/翟 江  李贻才  李 瑛

    ISO9001 2015《质量管理体系要求》FDIS版本(最终国际标准草案)2015年9月经ISO(国际标准化组织)以98%高票表决通过,于10月23日正式发布实施。ISO90012015(简称“新版标准”)将对全球质量管理领域产生至少10年至15年的影响。ISO9001 2015相对于现行版本ISO90012008发生了重要变化。ISO9001获证企业和审核员,都将面临新版标准所带来的机遇和挑战。

    2015新版标准的主要变化

    一、统一了标准结构和标准条款名称

    从2015新版标准开始,今后ISO发布的所有管理体系标准,如ISO140012015环境管理体系要求和使用指南、ISO45001职业健康安全管理体系要求等,都将采用统一的标准结构和标准条款名称,即:引言,1.范围,2.规范性引用文件,3.术语和定义,4.组织环境,5.领导作用,6.策划,7.支持,8,运行,9.绩效评价,10.改进,附录。这为认证企业整合不同的管理体系标准要求,建立“一体化”(整合)管理体系提供了更好的前提条件。

    二、统一了所有管理体系标准的通用术语

   所有管理体系标准将采用22个通用的术语和定义:组织、利益相关方、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施、持续改进。有助于提高建立“一体化”(整合)管理体系的效率。

    三、明确提出必须确定影响企业实现其目标的内外部因素(组织环境)

   这些因素包括正面和负面的、内部和外部的。内部因素包括诸如企业的使命、愿景、价值观、文化、知识和绩效等。外部因素包括诸如国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素等。

    四、增加了理解相关方的需求和期望的要求

   相关方是指与企业有利益关系或受企业利益影响的单位或个人,包括:顾客、供方(供应商)、投资方、员工、社会等典型的五大利益相关方,以及银行、行业协会、政府监管部门等。理解相关方的需求和期望,有助于企业实现自身的预期目标和结果,但并未要求企业满足除顾客外的其他相关方的需求和期望。

    五、明确提出必须识别和应对企业所面临的风险和机遇

   企业在采取措施应对所面临的风险和机遇时,应考虑上述内外部环境因素和相关方需求和期望,以便控制风险、把握机遇,实现既定的战略、目标和预期结果。应对风险可包括:预防并规避风险,为寻求机遇承担可接受的风险,消除和控制风险,改变风险的可能性和后果,分担风险,延缓风险。把握机遇的措施可包括:引进新项目,采用新技术,推出新产品,开辟新市场,赢得新客户,建立合作伙伴关系等。

    六、更加强调了变更管理

   变化无处不在,唯一不变的就是变化。企业在时刻变化的内外部环境中应对所面临的风险和机遇,在企业的不同管理层面时刻应对着变化。应对变化时应采用系统的方法,不应“头痛治头、脚痛治脚”,甚至“治聋反而治哑了”。在实际管理过程中,很多是由于“变化”和应对变化的“变更管理”不够有效,而导致“未能实现过程的有效性和体系预期结果”。因此,新版标准强调了变更管理,具有深刻的内涵。

    七、明确提出将标准要求融入企业的业务过程

   标准提出的质量管理体系要求,是世界范围内质量管理成功经验的浓缩和结晶,是世界范围内成功的质量管理方法的总结、提炼和固化(标准化)。企业在理解和运用“标准要求”时,应将其“稀释”和“融入”本企业自身的各项工作过程,这也是根除“两张皮”顽疾的根本途径和方法。

    八、进一步强化了领导作用和承诺

   标准更加强调最高管理者(以及各级领导者)在质量管理体系中的“核心”作用(见图1:ISO9001:2015标准逻辑模型图),对领导者有效履行职责和承诺提出了明确要求,并要求领导者为有效履行职责和承诺提供证据。领导者的作用和承诺包括:对体系的有效性负责;确保实现体系的预期结果;对体系的建立、运行、保持(有效应对变更管理)、改进(PDCA)发挥核心作用;建立方针目标并与组织的战略相一致;提供资源;确保将标准要求融入企业自身的各项工作过程;确定组织机构和职责;确保有效沟通;推动改进;促使、指导和支持员工和其他管理者有效履行自身职责;进行管理评审......

    九、弱化了形式上的强制性要求

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